Onderzoeksinitiatoren en zorginstellingen samenbrengen
Centraal aanspreekpunt
Eén centraal aanspreekpunt voor het opstarten van klinisch nieronderzoek binnen het landelijke NEFRO-NL-netwerk.
Beoordeling door experts
Wetenschappelijke en praktische beoordeling door het NEFRO-NL-bestuur en deskundigen uit de betrokken werkgroepen.
Coördinatie binnen het netwerk
Duidelijke communicatie en centrale coördinatie tussen sponsors, CRO’s, NEFRO-NL en deelnemende centra.
Beoordeling van nieuwe klinische studies en selectie van centra
FASE 1
Eerste contact en afspraken
Ontvangst van de eerste studieaanvraag
Het proces start wanneer een sponsor of CRO bij NEFRO-NL een eerste aanvraag indient voor een mogelijke nieuwe klinische studie.Kennismakingsgesprek
NEFRO-NL bespreekt met de sponsor of CRO de mogelijke samenwerking, de doelstellingen van de studie en de beoogde planning.Geheimhoudingsovereenkomst (CDA)
Voordat vertrouwelijke studie-informatie wordt gedeeld, beoordelen en ondertekenen de betrokken partijen een geheimhoudingsovereenkomst. Hiervoor kan het CDA-sjabloon van de sponsor/CRO of van NEFRO-NL worden gebruikt.Samenwerkingsovereenkomst
NEFRO-NL deelt het sjabloon voor de dienstverleningsovereenkomst met de sponsor ter beoordeling. Bij voorkeur wordt de overeenkomst ondertekend voordat de wetenschappelijke en praktische beoordeling van de studie start.FASE 2
Beoordeling van de studie
Aanleveren van studiedocumentatie
Na ondertekening van de geheimhoudingsovereenkomst verstrekt de sponsor de documenten en informatie die nodig zijn voor de beoordeling, waaronder:
- de studiesynopsis en/of het protocol;
- het verwachte aantal deelnemende centra;
- het verwachte aantal patiënten per centrum.
Wetenschappelijke en praktische beoordeling
Het studieprotocol en de bijbehorende documentatie worden beoordeeld door het NEFRO-NL-bestuur en de betrokken werkgroep(en). Daarbij wordt gekeken naar:- de wetenschappelijke relevantie van de studie;
- de praktische uitvoerbaarheid binnen het NEFRO-NL-netwerk;
- de aansluiting bij het werkgebied, de doelstellingen en de expertise van NEFRO-NL.
De definitieve beoordeling wordt doorgaans binnen twee weken na ontvangst van alle relevante studie-informatie met de sponsor gedeeld.
FASE 3
Haalbaarheid en centrumselectie
Goedkeuring door het bestuur en beoordeling door centra
Na goedkeuring door het NEFRO-NL-bestuur worden deelnemende centra uitgenodigd om de studie te beoordelen en aan te geven of deelname mogelijk en wenselijk is.Deelnemende centra geven doorgaans binnen twee weken na ontvangst van de relevante studiedocumentatie hun terugkoppeling.
Aanbeveling van centra door NEFRO-NL
Op basis van de ontvangen reacties stelt NEFRO-NL een lijst met aanbevolen centra op en deelt deze met de sponsor. Waar nodig wordt de aanbeveling afgestemd met de NEFRO-NL site selection committee.De aanbevolen lijst wordt doorgaans binnen twee weken na de start van de beoordeling door de centra met de sponsor gedeeld. Als aanvullende afstemming met de site selection committee nodig is, kan hiervoor ongeveer één extra week nodig zijn.
Definitieve selectie door de sponsor
De sponsor beoordeelt de aanbevolen centra en bepaalt welke centra worden uitgenodigd voor een Site Qualification Visit (SQV). De definitieve selectie wordt vervolgens met NEFRO-NL gedeeld.Ondersteuning tijdens de opstart en uitvoering van de studie
NEFRO-NL ondersteunt het volledige traject, vanaf de eerste studieaanvraag tot en met de wetenschappelijke beoordeling en selectie van centra.
Door de communicatie tussen sponsor of CRO, het NEFRO-NL-bestuur, de werkgroepen en deelnemende centra te coördineren, zorgen we voor een helder en efficiënt traject richting de definitieve selectie van centra.
Waar nodig blijft NEFRO-NL ook tijdens de opstart en uitvoering van de studie betrokken om communicatie, coördinatie en voortgang binnen het deelnemende netwerk te ondersteunen.
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of de mogelijkheden om samen te werken? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
